Última actualización: 8 de Septiembre de 2021

N05BX03

Compatibilidad probable

Bastante seguro. Efectos adversos leves o poco probables. Compatible en determinadas circunstancias. Seguimiento recomendado. Lea el Comentario.

Es una benzoxazina con efecto ansiolítico (Vicente 2020, Sartori 2019, Stein 2015, Nguyen 2006 ).
Administración oral en dos a tres dosis diarias.

A fecha de última actualización no encontramos datos publicados sobre su excreción en leche materna.

Su elevado porcentaje de fijación a proteínas plasmáticas (Nuss 2019) hace poco probable el paso a leche materna en cantidad clínicamente significativa.

Aunque tiene una vida media de eliminación (T ½) corta, de 6 horas, el T ½ de su metabolismo activo es de 20 a 24 horas (Nuss 2019).

Producto con muy escasas referencias bibliográficas y comercializado en pocos países. Medicamento no aprobado pr la FDA ni por la EMA (Sartori 2019); pendiente de revisión de la relación riesgo/beneficio de este medicamento (EMA 2021, Malta 2021).
Produce somnolencia transitoria. Se han descrito reacciones cutáneas graves, toxicidad hepática e intestinal y alteraciones menstruales (EMA 2021, Malta 2021, Sartori 2019, Cottin 2016, Moch 2012, Mennecier 2003).

Hasta conocer más datos publicados sobre este fármaco en relación con la lactancia, son preferibles alternativas conocidas más seguras, especialmente durante el periodo neonatal y en caso de prematuridad.

Vigilar somnolencia y alimentación adecuada del lactante.
No se recomienda compartir cama con el bebé si se está tomado este medicamento (ABM 2020 y 20008, UNICEF 2018, 2017, 2014 and 2013, Landa 2012, UNICEF 2006).

Alternativas

  • Lorazepam (Producto seguro y / o la lactancia materna es la mejor opción.)
  • Oxazepam (Producto seguro y / o la lactancia materna es la mejor opción.)

Las recomendaciones de e-lactancia las realiza el equipo de profesionales de la salud de APILAM y están basadas en publicaciones científicas recientes. Estas recomendaciones no pretenden reemplazar la relación con su médico, sino complementarla. La industria farmacéutica contraindica la lactancia, de forma equivocada y sin razones científicas, en la mayor parte de prospectos y fichas de medicamentos.

Jose Maria Paricio, Founder & President of APILAM/e-Lactancia

Tu aportación es fundamental para que este servicio siga existiendo. Necesitamos la generosidad de personas como tú que creen en las bondades de la lactancia materna.

Gracias por ayudar a seguir salvando lactancias.

José María Paricio, creador de e-lactancia.
DONA AHORA

Otros nombres

N05BX03 es Etifoxina, hidrocloruro de en Código/s ATC.

Así se escribe en otros idiomas:

N05BX03 también se conoce como

Grupo

N05BX03 pertenece a la siguiente familia o grupo:

Marcas comerciales

Principales marcas comerciales de diversos países que contienen N05BX03 en su composición:

Farmacocinética

Variable Valor Unidad
Biodisp. oral 90 %
Peso Molecular 337 daltons
Unión proteínas 888 - 95 %
Tmax 2 - 3 horas
T½ 6 (Metab.act: 24) horas

Bibliografía

  1. EMA - European Medicines Agency. EMA starts review of anxiety medicine Stresam (etifoxine). EMA/351669/2021/06/05 2021 Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  2. Malta Medicines Authority. EMA starts review of anxiety medicine Stresam (etifoxine). Circular Number P09/2021. 2021 Texto completo (en nuestros servidores)
  3. Vicente B, Saldivia S, Hormazabal N, Bustos C, Rubí P. Etifoxine is non-inferior than clonazepam for reduction of anxiety symptoms in the treatment of anxiety disorders: a randomized, double blind, non-inferiority trial. Psychopharmacology (Berl). 2020 Nov;237(11):3357-3367. Resumen
  4. (ABM): Blair PS, Ball HL, McKenna JJ, Feldman-Winter L, Marinelli KA, Bartick MC; Academy of Breastfeeding Medicine.. Bedsharing and Breastfeeding: The Academy of Breastfeeding Medicine Protocol #6, Revision 2019. Breastfeed Med. 2020 Jan;15(1):5-16. Resumen Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  5. Sartori SB, Singewald N. Novel pharmacological targets in drug development for the treatment of anxiety and anxiety-related disorders. Pharmacol Ther. 2019 Dec;204:107402. Resumen Texto completo (enlace a fuente original)
  6. Nuss P, Ferreri F, Bourin M. An update on the anxiolytic and neuroprotective properties of etifoxine: from brain GABA modulation to a whole-body mode of action. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Jul 3;15:1781-1795. Resumen Texto completo (enlace a fuente original)
  7. UNICEF UK. Caring for your baby at night. A guide for parents. 2018 Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  8. UNICEF. Ball H, Blair PS. (For UNICEF UK). Caring for your baby at night. Health professional´s guide. 2017 Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  9. Cottin J, Gouraud A, Jean-Pastor MJ, Dautriche AD, Boulay C, Geniaux H, Auffret M, Bernard N, Descotes J, Vial T. Safety profile of etifoxine: A French pharmacovigilance survey. Fundam Clin Pharmacol. 2016 Apr;30(2):147-52. Resumen
  10. Stein DJ. Etifoxine versus alprazolam for the treatment of adjustment disorder with anxiety: a randomized controlled trial. Adv Ther. 2015 Jan;32(1):57-68. Resumen Texto completo (enlace a fuente original)
  11. UNICEF UK. Statement on co-sleeping following publication of new NICE postnatal guidance. Infosheet. 2014 Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  12. UNICEF UK Baby Friendly Initiative statement on Bed-sharing when parents do not smoke: is there a risk of SIDS? An individual level analysis of five major case-control studies. None 2013 Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  13. L.Landa Rivera, M.Díaz-Gómez, A.Gómez Papi, J.M.Paricio Talayero, C.Pallás Alonso, M.T.Hernández Aguilar, J.Aguayo Maldonado, J.M.Arena Ansotegui, S.Ares Segura, A.Jiménez Moya, J.J.Lasarte Velillas, J.Martín Calama, M.D.Romero Escós. El colecho favorece la práctica de la lactancia materna y no aumenta el riesgo de muerte súbita del lactante. Dormir con los padres. Rev Pediatr Aten Primaria. 14:53-60 2012 Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  14. Moch C, Rocher F, Lainé P, Lacotte J, Biour M, Gouraud A, Bernard N, Descotes J, Vial T. Etifoxine-induced acute hepatitis: a case series. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2012 Oct;36(5):e85-8. Resumen
  15. ABM - Comité de protocolos de la Academia médica de lactancia materna (Academy of Breastfeeding Medicine). Protocolo Clínico de la ABM #6: Lineamientos sobre la práctica de dormir al bebé junto con la madre y la lactancia materna Revisión, marzo de 2008. Breastfeeding Medicine 2008 Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  16. ABM - The Academy of Breastfeeding Medicine Protocol Committee. ABM Clinical Protocol #6: Guideline on Co-Sleeping and Breastfeeding. Breastfeeding Medicine 2008 Resumen Texto completo (enlace a fuente original) Texto completo (en nuestros servidores)
  17. Nguyen N, Fakra E, Pradel V, Jouve E, Alquier C, Le Guern ME, Micallef J, Blin O. Efficacy of etifoxine compared to lorazepam monotherapy in the treatment of patients with adjustment disorders with anxiety: a double-blind controlled study in general practice. Hum Psychopharmacol. 2006 Apr;21(3):139-49. Erratum in: Hum Psychopharmacol. 2006 Dec;21(8):562. Resumen
  18. UNICEF UK. Compartiendo la cama con tu bebé. Guía para madres que amamantan. Folleto 2006 Texto completo (en nuestros servidores)
  19. Mennecier D, Rimlinger H, Gidenne S, Moulin O, Marzars H, Thiolet C, Farret O. [Etifoxine chlorhydrate-induced acute hepatitis]. Gastroenterol Clin Biol. 2003 Nov;27(11):1050-1. French. No abstract available. Resumen

Visitas totales

923

Ayúdanos a mejorar esta ficha

Cómo citar esta ficha

¿Necesitas más información o no encontraste lo que buscabas?

   Escríbenos a elactancia.org@gmail.com

e-lactancia es un recurso recomendado por Academy of Breastfeeding Medicine - 2015 de Estados Unidos

¿Quieres recomendar el uso de e-lactancia? Escríbenos al correo corporativo de APILAM